设为首页收藏本站

Discuz! Board › 资源 › 消防规范›中药药品生产厂工程技术规范 GB51069-2014

中药药品生产厂工程技术规范 GB51069-2014

11.3 安装工程: Ⅰ 一般规定11.3.1 生产设施洁净室(区)机电安装工程所用材料及其施工工序、施工质量，应符合现行国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457、《洁净室施工及验收规范》GB 50591、《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》GB 50169、《工业金属管道工程施工规范》GB 50235和《工业金属管道工程施工质量验收规范》GB 50184的有关规定和设计要求。11.3.2 施工单; 2024-12-4 10:33

12 验收与确认: 12.1 验收12.2 确认; 2024-12-4 10:33

12.1 验收: 12.1.1 设备的调试与确认、验收交付应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591和有关药品生产质量管理的规定。设备/系统调试工作应制定调试计划/方案，并应在调试前得到审核和批准。12.1.2 完整的调试工作应包含工厂验收测试(FAT)及现场验收测试(SAT)工作。12.1.3 生产设施的调试及验收应全程进行文件记录，并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求。12.1.4; 2024-12-4 10:33

12.2 确认: 12.2.1 确认及验证工作应纳入项目总计划与总进度。12.2.2 验证总计划宜在项目调试与确认前的计划阶段编制并通过批准。12.2.3 企业应在评估系统的安装、运行特征及参数对产品质量的潜在影响的基础上对直接影响系统进行确认。12.2.4 安装确认(IQ)及运行确认(OQ)可与调试同时进行，但应预先制定确认方案并记录，并应进行额外的测试和检查，以查证是否满足设计的要求及功能说明的要求。1; 2024-12-4 10:33

本规范用词说明: 1 为便于在执行本规范条文时区别对待，对要求严格程度不同的用词说明如下： 1)表示很严格，非这样做不可的：正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”； 2)表示严格，在正常情况下均应这样做的：正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”；; 2024-12-4 10:33

引用标准名录: 《建筑结构荷载规范》GB 50009 《建筑给水排水设计规范》GB 50015 《建筑设计防火规范》GB 50016 《采暖通风与空气调节设计规范》GB 50019 《建筑照明设计标准》GB 50034 《工业建筑防腐蚀设计规范》GB 50046 《工业循环冷却水处理设计规范》GB 50050 《供配电系统设计规范》GB 50052 《建筑物; 2024-12-4 10:33

1 2 34 / 4 页

相关分类

Archiver|手机版|小黑屋|Discuz! X

GMT+8, 2025-4-28 22:21 , Processed in 0.095663 second(s), 8 queries .

Powered by Discuz! X3.5

© 2001-2025 Discuz! Team.

返回顶部