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Discuz! Board › 资源 › 消防规范›医药工业洁净厂房设计标准 GB50457-2019

医药工业洁净厂房设计标准 GB50457-2019

前言: 中华人民共和国国家标准医药工业洁净厂房设计标准Stardard for design of pharmaceutical industry clean roomGB 50457-2019主编部门：中国医药工程设计协会批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部施行日期：2 0 1 9 年 1 2 月 1 日中华人民共和国住房和城乡建设部公告2019年第232号住房和城乡建设部关于发布国家标准《医; 2024-12-6 09:31

1 总则: 1.0.1 为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策，做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保，制定本标准。 1.0.2 本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。 1.0.3 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造; 2024-12-6 09:31

2 术语: 2.0.1 医药洁净室 pharmaceutical clean room 空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。 2.0.2 医药工业洁净厂房 pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。 2.0.3 人员净化用室 room for cleaning personn; 2024-12-6 09:31

3 生产区域的环境参数: 3.1 一般规定 3.2 环境参数的设计要求; 2024-12-6 09:31

3.1 一般规定: 3.1.1 药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定。 3.1.2 医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象，同时尚应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。 3.1.3 环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质。条文说明3.1.2 空气中影响药品质量的污染物质不只是微粒，另一个重要的污染物质是微生物。虽然大多数微生物对人无害，致病菌只是其中少数，但微生物的; 2024-12-6 09:31

3.2 环境参数的设计要求: 3.2.1 医药洁净室的空气洁净度级别划分应符合表3.2.1的规定。表3.2.1 医药洁净室空气洁净度级别3.2.2 医药洁净室环境微生物监测的动态标准应符合表3.2.2的规定。表3.2.2 医药洁净室环境微生物监测的动态标准3.2.3 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度级别，应符合现行《药品生产质量管理规范》和本标准附录A的规定。3.2.4 医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定：; 2024-12-6 09:31

4 厂址选择和总平面布置: 4.1 厂址选择 4.2 总平面布置; 2024-12-6 09:31

4.1 厂址选择: 4.1.1 厂区位置的选择应经技术经济方案比较后确定，并应符合下列规定； 1 应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域； 2 应远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；不能远离以上区域时，应位于其全年最小频率风向的下风侧。4.1.2 医药工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地; 2024-12-6 09:31

4.2 总平面布置: 4.2.1 厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求、满足环境保护的要求，同时应避免交叉污染。 4.2.2 厂区应按生产、行政、生活、辅助等不同使用功能合理分区布局。 4.2.3 医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，且人流、物流不穿越或少穿越的地段，并应根据药品生产特点布局。兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最小频率风向的上风侧。三废处理、锅炉房; 2024-12-6 09:31

5 工艺设计: 5.1 工艺布局5.2 人员净化5.3 物料净化5.4 工艺用水; 2024-12-6 09:31

5.1 工艺布局: 5.1.1 医药工业洁净厂房的工艺布局应满足下列基本要求： 1 应满足药品生产工艺的要求； 2 应满足空气洁净度级别的要求。5.1.2 工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并满足下列基本要求： 1 应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。 2 应分别设置人员和物料进入医药洁净室前的净化用室和设施。 3 医药洁净室内; 2024-12-6 09:31

5.2 人员净化: 5.2.1 医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置应符合下列规定： 1 人员净化用室应根据药品生产工艺和空气洁净度级别要求设置。不同空气洁净度级别的医药洁净室的人员净化用室宜分别设置。 2 人员净化用室应设置存雨具、换鞋、存外衣、洗手、更换洁净工作服等设施。 3 盥洗室、休息室等生活用室可根据需要设置，但不得对药品生产造成不良影响。5.2.2 人员净化用室和生活用室的设计; 2024-12-6 09:31

5.3 物料净化: 5.3.1 医药洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口，应设置物料净化用室和设施。5.3.2 进入无菌生产洁净室的原辅料、包装材料和其他物品，除应符合本标准第5.3.1条的规定外，尚应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。5.3.3 物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间应设置气锁或传递柜。气锁的静态净化级别应与其相邻高级别医药洁净室一致。5.3.4 传递柜应密闭良好，并应易于清洁。两边; 2024-12-6 09:31

5.4 工艺用水: 5.4.1 饮用水的制备和使用应符合下列规定： 1 饮用水的制备方式应保证其水质符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》GB 5749的有关规定； 2 饮用水的储存和输送应符合本标准第10.2.1条和第10.2.2条的规定。5.4.2 纯化水的制备、储存和分配应符合下列规定： 1 纯化水的制备方式应保证其水质符合现行《中华人民共和国药典》纯化水标准的规定。 2 用于纯化水储存; 2024-12-6 09:31

6 工艺管道: 6.1 一般规定 6.2 管道材料、阀门和附件 6.3 管道的安装、保温 6.4 安全技术; 2024-12-6 09:31

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