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Discuz! Board › 资源 › 消防规范›医药工业洁净厂房设计标准 GB50457-2019

医药工业洁净厂房设计标准 GB50457-2019

6.1 一般规定: 6.1.1 工艺管道的干管应敷设在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道应明敷。可燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物料管道应明敷，当需穿越技术夹层时，应采取可靠的安全措施。6.1.2 工艺管道在设计和安装时，不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。6.1.3 在满足工艺要求的前提下，工艺管道宜短。6.1.4 工艺管道系统应设置吹扫口、放净口和取样口。6.1.5 输送纯化水的管道应符合本标准第5.4.; 2024-12-6 09:31

6.2 管道材料、阀门和附件: 6.2.1 管道、管件和阀门等应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求，不应吸附和污染物料。6.2.2 输送无菌介质的管道材料应采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染物料的材料，输送纯化水的管道材料应符合本标准第5.4.2条的规定，输送注射用水的管道材料应符合本标准第5.4.3条的规定。6.2.3 输送工艺物料的干管不宜采用软性管道，不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料; 2024-12-6 09:31

6.3 管道的安装、保温: 6.3.1 工艺管道的连接应采用焊接连接。不锈钢管应采用对接氩弧焊。 6.3.2 管道与阀门连接宜采用焊接连接，也可采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。接触工艺物料的法兰和螺纹的密封圈应采用不易污染物料的材料。 6.3.3 穿越医药洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有密封措施。 6.3.4 医药洁净室内的管道应排列整齐，宜减少阀门、管件; 2024-12-6 09:31

6.4 安全技术: 6.4.1 存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质设备的放散管应引至室外，并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施。放散管的设置应符合有关规定。6.4.2 可燃气体和氧气管道的末端或最高点应设置放散管。可燃气体放散管的设置应符合现行国家标准《石油化工企业设计防火标准》(2018年版)GB 50160的有关规定，氧气管道放散管的设置应符合现行国家标准《氧气站设计规范》GB 50030的有关规; 2024-12-6 09:31

7 工艺设备: 7.1 一般规定7.2 设计和选用; 2024-12-6 09:31

7.1 一般规定: 7.1.1 医药洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘和防微生物污染的措施。7.1.2 制药设备的生产能力应与其生产批量相适应。7.1.3 用于成品包装的机械应性能可靠、操作方便、不易产生差错。当出现不合格、异物混入或性能故障时，应有报警、纠偏、剔除、调整等功能。7.1.4 制药设备上的仪器仪表应计量准确，精度应符合要求，调节控制应稳定。7.1.5 制药设备保温层表面应平整光洁，不得有异物脱落。安; 2024-12-6 09:31

7.2 设计和选用: 7.2.1 制药设备应结构合理、表面光洁、易于清洁。装有物料的制药设备应密闭。与物料直接接触的设备内表面，应平整光滑、易于清洗和消毒灭菌，并耐腐蚀。 7.2.2 与物料直接接触的制药设备内表面，应采用不与物料发生化学反应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器、工器具等应采用优质不锈钢，或其他不会对药品质量产生影响的材料。 7.2.3 制药设备的传动部件应密封，并应采取防止润滑剂、; 2024-12-6 09:31

8 建筑设计: 8.1 一般规定8.2 防火和疏散8.3 室内装修; 2024-12-6 09:31

8.1 一般规定: 8.1.1 医药工业洁净厂房的建筑平面和空间布局应根据医药工艺的生产要求确定，并应具有适当的灵活性。主体结构宜采用框架结构体系，选用合理柱网，不宜采用砌体结构体系。 8.1.2 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备和装修水平相适应，并应具有一定的耐火、抵抗温度变形及不均匀沉降的性能。建筑变形缝不宜穿越洁净室；当必须穿越时应采取保证洁净室气密性的措施。洁净度级别为A级、B级、C级时，变形缝不; 2024-12-6 09:31

8.2 防火和疏散: 8.2.1 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。8.2.2 医药工业洁净厂房的火灾危险性类别及防火分区划分，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定，并应满足下列要求： 1 当一座厂房内存在不同的火灾危险性生产时，宜按其火灾危险性将厂房分隔为不同的防火分区，各防火分区可按各自的火灾危险性类别进行防火设计。 2 当厂房的一个防火分区内存在不同火灾危险性生产时，; 2024-12-6 09:31

8.3 室内装修: 8.3.1 医药工业洁净厂房的建筑围护结构和室内装修材料，应选用气密性好，且在温度和湿度变化作用下变形小的材料。饰面材料不应释放对药品质量产生不良影响的物质。8.3.2 医药洁净室的内表面装修应符合下列规定： 1 应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易清洁、耐消毒。 2 门窗、顶棚、墙板、楼地面的构造缝隙及施工缝隙应采取密封措施。 3 墙面与地面的交界处应成弧形。踢脚不; 2024-12-6 09:31

9 空气净化: 9.1 一般规定9.2 净化空气调节系统9.3 气流流型和送风量9.4 风管和附件9.5 监测与控制9.6 生产特殊性质药品医药; 2024-12-6 09:31

9.1 一般规定: 9.1.1 药品生产环境空气洁净度级别的确定应符合本标准第3.2.1条和第3.2.2条的规定，医药洁净室内有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度级别。9.1.2 医药洁净室的气流流型应根据空气洁净度级别确定，并应符合本标准第9.3节的规定。9.1.3 医药洁净室内温度、湿度、压差、噪声等环境参数的控制，应符合本标准第3.2节的规定。9.1.4 医药洁净室内的新鲜空气量，应取下列两项; 2024-12-6 09:31

9.2 净化空气调节系统: 9.2.1 医药洁净室空气净化处理应根据空气洁净度级别要求合理选用空气过滤器。9.2.2 空气过滤器的选用和布置方式应符合下列规定： 1 中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。 2 高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。服务于无菌药品生产的净化空气调节系统空气过滤器应设置在系统的末端。 3 在回风和排风系统中，高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系; 2024-12-6 09:31

9.3 气流流型和送风量: 9.3.1 气流流型的设计应符合下列规定： 1 气流流型应满足空气洁净度级别的要求，空气洁净度为A级时，气流应采用单向流流型。 2 空气洁净度为B级、C级、D级时，气流应采用非单向流流型。非单向流气流流型应减少涡流区。在混合气流的医药洁净室内，气流流向应从该空间洁净度较高一端流向略低一端。 3 医药洁净室气流分布应均匀。气流流速应满足生产工艺、空气洁净度级别和人体卫生的要; 2024-12-6 09:31

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