设为首页收藏本站

Discuz! Board › 资源 › 消防规范›医药工业洁净厂房设计标准 GB50457-2019

医药工业洁净厂房设计标准 GB50457-2019

9.4 风管和附件: 9.4.1 风管断面尺寸应满足对内壁清洁处理的要求，并宜设置清扫口。风管应采用不易脱落颗粒物质、不易锈蚀，且耐消毒的材料。 9.4.2 净化空气调节系统应按需要设置电动密闭阀、风量调节阀、防火阀、止回阀等附件。各医药洁净室的送风、回风管段应设置风量调节装置。 9.4.3 下列情况的通风、净化空气调节系统的风管应设置温度为70℃的防火阀： 1 穿越防火分区处； 2 穿越通风、空气调节; 2024-12-6 09:31

9.5 监测与控制: 9.5.1 医药工业洁净厂房应设置净化空气调节系统自动监测与控制装置，包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制、工况自动转换、设备连锁、自动保护与报警、能量计量以及中央监控与管理等。系统设置应优先满足生产工艺要求，并应根据建筑物的功能与标准、系统类型、设备运行以及节能要求等因素，通过技术经济比较确定。 9.5.2 在净化空气调节系统运行中，应对静态、动态条件下的医药洁净室的空气洁净度，温度; 2024-12-6 09:31

9.6 生产特殊性质药品医药洁净室的要求: 9.6.1 服务于下列特殊性质药品生产的净化空气调节系统应独立设置，其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年最小频率风向的上风侧，并应高于该建筑物屋面和净化空气调节系统的进风口： 1 青霉素类等高致敏性药品； 2 卡介苗类和结核菌素类生物制品、血液制品； 3 β-内酰胺结构类药品； 4 性激素类避孕药品； 5 放射性药品； 6 某些; 2024-12-6 09:31

10 给水排水: 10.1 一般规定10.2 给水10.3 排水10.4 消防设施; 2024-12-6 09:31

10.1 一般规定: 10.1.1 医药洁净室的给水排水干管应敷设在技术夹层、技术夹道、技术竖井内，或地下埋设。 10.1.2 医药洁净室内应少敷设管道，与本区域无关管道不宜穿越，引入医药洁净室内的支管宜暗敷。当明敷时，应采用不锈钢管或其他不影响洁净要求的材质。 10.1.3 医药洁净室内的管道外表面应采取防结露措施。防结露外表层应光滑、易于清洗，不应对医药洁净室造成污染。 10.1.4 给水排水支管穿越医药洁净室顶棚; 2024-12-6 09:31

10.2 给水: 10.2.1 医药工业洁净厂房应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。 10.2.2 给水管材的选择应符合下列规定： 1 生活给水管应选用耐腐蚀、安装连接方便的管材，可采用塑料给水管、塑料和金属复合管、铜管、不锈钢管及经防腐处理的钢管； 2 循环冷却水管道宜采用钢管； 3 管道的配件材料应与管道材料相适应。 1; 2024-12-6 09:30

10.3 排水: 10.3.1 医药工业洁净厂房的排水系统，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等确定。有害废水应经废水处理，达到国家排放标准后排出。10.3.2 医药洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，应在其排出口以下部位设置水封装置，水封高度不应小于50mm。医药洁净室的排水系统应设置透气装置。工艺设备的排水口应设置空气阻断装置。10.3.3 排水立管不应穿过空气洁净度A级、B级的医药洁净室；排水立; 2024-12-6 09:30

10.4 消防设施: 10.4.1 医药工业洁净厂房消防设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016和《消防给水及消火栓系统技术规范》GB 50974的有关规定。 10.4.2 医药工业洁净厂房消防设施的设置应根据生产的火灾危险性分类、建筑耐火等级、建筑物体积以及生产特点等确定。 10.4.3 医药工业洁净厂房消火栓的设置应符合下列规定： 1 消火栓宜设置在非洁净区域或空气洁净度级别低的区域。设置; 2024-12-6 09:30

11 电气设计: 11.1 配电 11.2 照明 11.3 通信 11.4 静电防护及接地; 2024-12-6 09:30

11.1 配电: 11.1.1 医药工业洁净厂房的用电负荷等级和供电要求，应根据现行国家标准《供配电系统设计规范》GB 50052的有关规定和生产工艺确定。净化空气调节系统用电负荷、照明负荷宜由变电所专线供电。 11.1.2 医药工业洁净厂房的电源进线应设置切断装置。切断装置宜设置在医药洁净区域外便于操作管理的地点。 11.1.3 医药工业洁净厂房的消防用电设备的供配电设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB; 2024-12-6 09:30

11.2 照明: 11.2.1 药品生产区内的照明光源宜采用高效荧光灯。当生产工艺有特殊要求时，也可采用其他光源。 11.2.2 药品生产区内应选用外部造型简单、密封良好、表面易于清洁消毒的照明灯具。 11.2.3 医药洁净室内的照明灯具可采用吸顶明装或嵌入顶棚安装的方式，灯具与顶棚之间应密封可靠，密封材料应能耐受洁净室的日常清洁和消毒。灯具的检修和更换应避免对洁净室环境造成不利影响。需设置紫外线消毒灯的; 2024-12-6 09:30

11.3 通信: 11.3.1 医药工业洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通信装置。医药洁净室内应选用不易积尘、便于擦拭、易于消毒灭菌的洁净电话。 11.3.2 医药工业洁净厂房可根据生产管理和生产工艺的要求设置闭路电视监视系统。 11.3.3 医药工业洁净厂房的生产区(包括技术夹层)等应设置火灾探测器。医药工业洁净厂房生产区及走廊应设置手动火灾报警按钮和火灾声光报警器。 11.3.4 医药工业洁净厂房应设置消防应急; 2024-12-6 09:30

11.4 静电防护及接地: 11.4.1 医药工业洁净厂房应根据工艺生产要求采取静电防护措施。 11.4.2 医药洁净室内的防静电地面，其性能应符合下列规定： 1 地面的面层应具有导电性能，并应保持长时间性能稳定； 2 地面的表层应采用静电耗散性的材料，其表面电阻率应为1.1×105Ω·cm～1.1×1012Ω·cm或体积电阻率为1.; 2024-12-6 09:30

附录A 药品生产环境的空气洁净度级别举例: 注：1 最终灭菌无菌药品在C级背景下的A级保护区的高污染风险操作是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器需暴露数秒后方可密封等状况。 2 最终灭菌无菌药品在C级背景下的高污染风险操作是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。 3 非最终灭菌无菌药品在轧盖前视为处于未完全密封状态。 4 根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝; 2024-12-6 09:30

附录B 医药洁净室的维护管理: B.0.1 医药洁净室的使用应符合下列规定： 1 人员应按本标准第5.2.4条的净化程序出入医药洁净室，限制非本区域人员的进入。 2 物料、工器具、设备等进入医药洁净室前必须净化，进入无菌生产洁净室前还须消毒灭菌。物料、工具器具、设备等净化和消毒灭菌后，应经传递窗或气锁进入医药洁净室。 3 医药洁净室的净化空气调节系统应保持洁净室内相应洁净度级别和正压，并有防止室内结露的措施。 4; 2024-12-6 09:30

1 234 / 4 页下一页

相关分类

Archiver|手机版|小黑屋|Discuz! X

GMT+8, 2025-4-28 18:59 , Processed in 0.104678 second(s), 8 queries .

Powered by Discuz! X3.5

© 2001-2025 Discuz! Team.

返回顶部