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Discuz! Board › 资源 › 消防规范›医药工艺用水系统设计规范 GB50913-2013

医药工艺用水系统设计规范 GB50913-2013

8.3 暖通空调: 8.3.1 站房应保证通风良好，应采用有组织的自然通风。当自然通风不能排除蒸馏水机、工艺用水储罐等的余热时，应设置机械通风。8.3.2 化验室和控制室宜设置空调和采暖设施。8.3.3 站房设备间的温度不宜低于15℃。严寒地区的站房在非运行期间，可根据当地情况设置采暖设备。条文说明8.3.1 对站房应优先考虑最经济、最有效的自然通风，同时强调“有组织”，以保证有效地排除设备散; 2024-12-6 11:14

附录A 工艺用水系统的管理和检查、维护: A.1 工艺用水系统的管理 A.2 工艺用水系统的检查、维护; 2024-12-6 11:14

A.1 工艺用水系统的管理: A.1.1 工艺用水系统管道网络图的内容应包括管线、阀门、通气点、排水点、用水点、取样点、清洁点、检验仪表与仪器、水流速度、循环方式等。A.1.2 工艺用水系统档案，应包括下列内容： 1 工艺用水系统管道网络图。 2 制造、安装厂家的有关资料附件。 3 工艺用水系统工艺规程及标准作业程序(SOP)。 4 工艺用水系统的清洁管理规程及标准作业程序(SOP)。 5 工艺用; 2024-12-6 11:14

A.2 工艺用水系统的检查、维护: A.2.1 工艺用水系统的检查项目以及合理的督察计划，应包括下列内容： 1 所有取样点的取样和监测计划。 2 监测中需要报警和采取措施的参数设定。 3 监测结果和趋势评估。 4 对系统最近一次年度检查结果的审查。 5 对最后一次检查后系统的所有变更进行审查，并检查是否实施了变更控制。 6 审查所记录的变动以及对变动进行过的调查。 7 对系统状态和条件的全面; 2024-12-6 11:14

附录B 纯化水、注射用水系统确认要求: B.1 纯化水、注射用水系统确认的内容 B.2 纯化水、注射用水确认文件目录; 2024-12-6 11:14

B.1 纯化水、注射用水系统确认的内容: B.1.1 设计确认(DQ)应包括检查设计的完整性，检查设计满足用户需求、生产工艺需求的符合性，检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性。B.1.2 安装确认(IQ)应包括文件和图纸确认，系统图和布置图的确认，设备/部件(包括备件)确认，仪器仪表确认，控制系统硬件确认，控制系统软件确认，与产品接触材质确认，死角检查，焊接文件确认，排放能力的确认，压力测试的确认，脱脂清洗和钝化的确认，公用设施确; 2024-12-6 11:14

B.2 纯化水、注射用水确认文件目录: B.2.1 纯化水、注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告、安装确认的方案和报告、运行确认的方案和报告、性能确认的方案和报告。B.2.2 纯化水、注射用水系统的确认，可分解为制备系统的确认、储存和分配系统的确认。B.2.3 设计确认，文件目录可包括下列内容： 1 批准页。 2 目的。 3 范围。 4 职责。 5 参考标准。 6 系统描述。 7 确; 2024-12-6 11:14

附录C 工艺用水检测仪表选用要求: C.0.1 工艺用水检测仪表选用应符合下列要求： 1 工艺用水系统仪表、控制水平和方式，应根据生产规模、生产设备自动化水平、管理水平、工艺用水系统设备和检测要求，以及自动化设备元件供应情况等因素经技术经济比较确定。 2 工艺用水检测仪表应具有医药工艺用水工艺流程要求的可靠性和检测精度。 3 工艺用水应选择符合卫生要求、便于更换的仪表。与严格限制微生物的工艺用水直接接触的传感器应为; 2024-12-6 11:14

本规范用词说明: 1 为便于在执行本规范条文时区别对待，对要求严格程度不同的用词说明如下： 1)表示很严格，非这样做不可的：正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”； 2)表示严格，在正常情况下均应这样做的：正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”；; 2024-12-6 11:14

引用标准名录: 《建筑设计防火规范》GB 50016 《建筑照明设计标准》GB 50034 《工业建筑防腐蚀设计规范》GB 50046 《工业企业噪声控制设计规范》GB/T 50087 《工业金属管道工程施工规范》GB 50235 《生活饮用水卫生标准》GB 5749 《覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范》GB/T 17393 《城市给排水紫外线消毒设备》GB/; 2024-12-6 11:14

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