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Discuz! Board › 资源 › 消防规范›医药工艺用水系统设计规范 GB50913-2013

医药工艺用水系统设计规范 GB50913-2013

前言: 中华人民共和国国家标准医药工艺用水系统设计规范Code for design of pharmaceutical process water systemGB 50913-2013主编部门：中国医药工程设计协会批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部施行日期：2014年5月1日中华人民共和国住房和城乡建设部公告第150号住房城乡建设部关于发布国家标准《医药工艺用水系统设计规范》的公告现批准; 2024-12-6 11:15

1 总则: 1.0.1 为在医药工艺用水系统设计中贯彻执行《药品生产质量管理规范》(GMP)，做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护和节约能源的要求，制定本规范。1.0.2 本规范适用于新建、改建和扩建的医药工艺用水系统的设计。1.0.3 医药工艺用水系统的设计应为施工安装、维护管理、检修和运行创造必要的条件。1.0.4 医药工艺用水系统的设计，除应符合本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规; 2024-12-6 11:15

2 术语和符号: 2.1 术语 2.2 符号; 2024-12-6 11:15

2.1 术语: 2.1.1 医药工艺用水 pharmaceutical process water 医药生产工艺过程中使用的水，包括生活饮用水、纯化水、注射用水。2.1.2 原水 raw water 进入医药工艺用水生产装置或设备有待进一步处理的水。2.1.3 生活饮用水 drinking water 指供人生活的饮水和生活用水，简称饮用水。2.1.4 纯化水 purified water; 2024-12-6 11:15

2.2 符号: 2.2.1 设计流量： Q——管路设计流量； Qmax——所有用水点的累积最大出水量； Qb——回水流量。2.2.2 管径确定： d——管道内直径； Vf——工艺用水的体积流量； u——工艺用水的平均流速； W&m; 2024-12-6 11:15

3 水质: 3.0.1 医药工艺用水的水质应符合生产工艺要求的质量标准。3.0.2 医药工艺用水的水质应符合下列要求： 1 饮用水水质应符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》GB 5749的有关规定。 2 纯化水水质应符合表3.0.2的规定和药品生产要求。 3 注射用水水质应符合表3.0.2的规定和药品生产要求。表3.0.2 纯化水和注射用水检查项目条文说明3.0.1 本条为强制性条文，必须; 2024-12-6 11:15

4 工艺系统设计: 4.1 一般规定 4.2 工艺用水制备 4.3 设备 4.4 工艺用水的分配输送 4.5 纯化水、注射用水系统的清洗、消毒和灭菌 4.6 纯化水、注射用水的检测和控制 4.7 纯蒸汽制备及输送; 2024-12-6 11:15

4.1 一般规定: 4.1.1 水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。4.1.2 制水工艺流程应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求进行选择。4.1.3 工艺用水系统应符合下列要求： 1 应满足经济、适用的要求。 2 应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠的要求。 3 应满足节水、节能和环境保护的要求。4.1.4 工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。条文说明4.1.1 据了解，一; 2024-12-6 11:15

4.2 工艺用水制备: 4.2.1 饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机/有机物等物理、化学和物理化学的方法制备。4.2.2 纯化水制备的原水应采用饮用水，并应采用合适的单元操作或组合的方法制备，如蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等。4.2.3 注射用水的水源应以纯化水为水源，并应采用蒸馏方法制备。条文说明4.2.1 饮用水常规处理工艺的主要去除对象是水源水中的悬浮物、胶体物和病原微生; 2024-12-6 11:15

4.3 设备: 4.3.1 预处理设备应根据原水水质配备，出水水质应符合后续处理设备的进水要求。4.3.2 蒸馏水机应符合现行行业标准《多效蒸馏水机》JB/T 20030及《热压式蒸馏水机》JB 20029的有关规定。4.3.3 多效蒸馏水机应设置原水泵。4.3.4 纯化水储罐和注射用水储罐的设计和选型，应符合下列要求： 1 纯化水储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢制造。; 2024-12-6 11:15

4.4 工艺用水的分配输送: 4.4.1 饮用水系统应设计成单向的保持持续正压的分配系统。4.4.2 纯化水、注射用水的分配输送应有防止微生物滋生和污染的措施。4.4.3 纯化水宜采用循环输送。循环输送管路应符合下列要求： 1 循环供水流速宜大于1.5m/s。 2 循环回水流速不宜小于1.0m/s，循环回水流量宜大于泵出口流量的50％。 3 支管长度不宜大于支管管径的3倍。4.4.4 注射用水应采用循环输送。; 2024-12-6 11:15

4.5 纯化水、注射用水系统的清洗、消毒和灭菌: 4.5.1 预处理设备应根据运行和维护的要求设置清洗、消毒或灭菌措施。4.5.2 纯化水储罐和输送系统应设置清洗、消毒设施。4.5.3 注射用水储罐和输送系统应设置在位清洗、在位灭菌设施。4.5.4 消毒灭菌措施应符合下列规定： 1 选用紫外线消毒时，紫外线有效剂量不应低于40mJ/cm2，紫外线消毒设备应符合现行国家标准《城市给排水紫外线消毒设备》GB/T 19837的规定。紫外灯应有计时; 2024-12-6 11:15

4.6 纯化水、注射用水的检测和控制: 4.6.1 直接应用于药品生产某个阶段或作为原水生产纯化水的饮用水应定期检查。4.6.2 消毒灭菌设备应安全可靠。4.6.3 纯化水和注射用水系统的工艺参数应进行监控，并应按取样标准操作程序规定设置取样口检测水质。纯化水和注射用水在线检测系统应具备水质超标时程序报警功能。4.6.4 纯化水系统宜安装流量、压力、温度、电导率等检测仪表，同时应根据水质要求配置水样的物理、化学和微生物污染等离线检测设备; 2024-12-6 11:15

4.7 纯蒸汽制备及输送: 4.7.1 纯蒸汽应采用纯化水或注射用水经纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机制备。4.7.2 纯蒸汽分配系统应避免死角和冷凝水的积聚，安全阀、疏水器设置应合理。用于纯蒸汽的疏水器应为卫生设计、自行排水。4.7.3 纯蒸汽输送应采用优质不锈钢或优质低碳不锈钢管道。4.7.4 纯蒸汽流速宜小于25m/s，最大不得超过37m/s。纯蒸汽的凝水应排至单独的排水系统中。条文说明4.7.1 当纯蒸汽与注射剂的生产设; 2024-12-6 11:15

5 管道: 5.1 一般规定 5.2 管道的材质、阀门和附件 5.3 管径确定和压力损失计算 5.4 管道安装 5.5 保温; 2024-12-6 11:15

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