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3.3 生产环境

2024-12-4 10:34| 发布者: Epona| 查看: 18| 评论: 0

摘要: 3.3.1 厂房外部环境应能降低物料或产品遭受污染的风险。3.3.2 采用生药粉直接入药的药品，药材粉碎、过筛、混合的生产区域应至少为参照洁净区管理区域。3.3.3 提取收膏以及浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作区域的洁净度级别，应与制剂配制操作区的洁净度级别一致。3.3.4 中药注射剂配液前的精制工序生产环境，不应低于D级洁净区要求。3.3.5 中药制剂生产环境应按国家现行有关药品生产

3.3.1 厂房外部环境应能降低物料或产品遭受污染的风险。

3.3.2 采用生药粉直接入药的药品，药材粉碎、过筛、混合的生产区域应至少为参照洁净区管理区域。

3.3.3 提取收膏以及浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作区域的洁净度级别，应与制剂配制操作区的洁净度级别一致。

3.3.4 中药注射剂配液前的精制工序生产环境，不应低于D级洁净区要求。

3.3.5 中药制剂生产环境应按国家现行有关药品生产的规定执行。

条文说明

3.3.1 药品生产厂房有空气洁净度和微生物控制要求，生产厂房所处的环境对药品的质量可能产生影响，故要求其环境能最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。厂址选择和总图平面布置应符合现行国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457的有关规定。

3.3.2 本条中的药品指口服制剂和非创伤面外用制剂。因生药粉直接入药的药品，其药材粉碎、过筛、混合生产过程要控制环境空气中的尘埃粒子和微生物对生药粉的污染，故要求其生产区域密闭。

3.3.3 口服制剂和非创伤面外用制剂按《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(简称GMP)的“无菌药品”附录1中的D级洁净区。芳香油和芳香水的收取按本条执行。

3.3.4 本条是对GMP的“中药制剂”附录第十四条的进一步细化。

中药注射剂根据产品不同，可能无浓配工序，本条将GMP的“中药制剂”附录第十四条“中药注射剂浓配前的精制工序”改为“中药注射剂配液前的精制工序”。

“中药注射剂配液前的精制工序”应参照非无菌原料药的精烘包工序划分，不应无限扩大。