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9.5 无菌环境监测系统(EMS)

2024-12-4 10:33| 发布者: Epona| 查看: 14| 评论: 0

摘要: 9.5.1 无菌环境监测系统应生成用于产品放行和法规机构检查需要的报表，并应提供证明空调系统始终满足环境设计条件的文件证据。9.5.2 无菌环境监测系统应在线实时监测和记录洁净室关键空气参数。9.5.3 无菌环境监测系统宜单独设置系统，无菌环境监测系统的检测装置及系统硬件、软件等不宜与其他自控系统合用。9.5.4 无菌环境监测系统中，所监测的点应为生产过程中的风险关键点。关键点的选择应进行

9.5.1 无菌环境监测系统应生成用于产品放行和法规机构检查需要的报表，并应提供证明空调系统始终满足环境设计条件的文件证据。

9.5.2 无菌环境监测系统应在线实时监测和记录洁净室关键空气参数。

9.5.3 无菌环境监测系统宜单独设置系统，无菌环境监测系统的检测装置及系统硬件、软件等不宜与其他自控系统合用。

9.5.4 无菌环境监测系统中，所监测的点应为生产过程中的风险关键点。关键点的选择应进行系统的风险评估。

9.5.5 无菌环境监测系统应具有警戒限和行动限越限报警及显示功能。

9.5.6 无菌环境监测系统应支持数据自动采集和电子记录，并应确保电子数据的有效性、可靠性和完整性。

9.5.7 对悬浮粒子和浮游菌的监测，应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292及《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293的有关规定。