14.4.1 洁净厂房的性能验收应经过规定的检测和调试,确认洁净室(区)性能参数均应满足产品生产运行的要求。 14.4.2 洁净厂房竣工验收合格,并经核实批准后,应按设计要求进行性能验收,性能验收的主要测试内容应包括下列测试: 1 检测空气洁净度等级; 2 生产工艺有要求者,还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试; 3 洁净室(区)的温度、相对湿度的稳定性测试; 4 检测自净时间; 5 检测洁净室(区)的密闭性测试; 6 测定照度; 7 测定噪声级; 8 需要时,确认和记录气流形式和换气次数; 9 需要进行的其他检测项目。 14.4.3 洁净厂房的性能验收后,应编写验收报告,应包括下列主要内容: 1 洁净厂房中各种设施的开启状态描述; 2 分项测试记录及分析意见(包括测试点位置、坐标等); 3 测试仪器的有效校验证书; 4 结论。 条文说明
14.4.1 本条规定了洁净厂房的性能验收的目的。 14.4.2 本条明确规定洁净厂房性能验收的条件和测试的9项主要内容。在测试内容中有的项目应根据工程项目的产品类型、生产工艺要求、空气洁净度等级等因素进行选择,如密闭性测试、气流形式、换气次数、微生物测试、化学污染物测试等。制定本条条文时,参照了国际标准《洁净室及受控环境 第4部分:设计、施工、启动》ISO 14644-4中的相关内容(C.2.4功能的批准),现将其相关内容摘录如下: 完成竣工验收的检查并审批后,应该进行至少下述各项功能测试: (1)测定洁净区的密闭状态; (2)测量并记录污染控制自净时间; (3)测定温度和相对湿度的保持能力; (4)测定空气悬浮粒子洁净度等级; (5)适当时,测定特殊表面的洁净度和微生物污染等级; (6)测定光照级和噪声级; (7)必要时,证实并记录气流形式和换气次数。 |
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