6.2 管道材料、阀门和附件

6.2.1、6.2.2 药品生产品种多、工艺复杂，需要输送的物料品种繁多，性质各异。选用管道和阀门时，必须根据情况区别对待。原料药在制成粗品前，大多是化工生产或生物合成等，使用较多的是化工原料，酸碱性强、腐蚀性大；制剂生产时，管道输送的物料多为药液、工艺用水等，即使都是药液，由于药品性质不一，对管道和阀门要求也不尽相同。选用的管道材质及内壁粗糙度、阀门形式及材质均应满足工艺要求，不应吸附和污染输送介质，同时也要给施工、维修提供方便。
   制剂生产的物料管道宜采用优质不锈钢材料。常用的优质不锈钢有304、304L、316、316L等。304、316钢常用于输送酸性介质、口服液生产中的药液和纯化水等管路。
   为确保无菌产品生产工艺的要求，对于输送无菌物料、注射用水的管路，宜采用优质超低碳不锈钢材料(如316L)，管道内壁抛光，并进行钝化处理(参见本标准第5.4.2条、第5.4.3条及其说明)。
   阀门形式和材质的选用同样如此。制剂生产中使用的阀门与化工生产大不相同，它要求严格控制阀门对药品的污染，要求阀体不应成为污染物质积聚的死角。如不锈钢隔膜阀除严密性好外，还具有阀件不直接接触药液、阀体无死角等优点，非常适用于无菌物料的输送，也有利于消毒灭菌。
   由于不同的管道、阀门价格相差很大，如316L明显高于316；同一材质内壁处理后的表面粗糙度不同，价格相差也达1.3倍～1.6倍；隔膜阀价格比球阀约高2倍。因此管道和阀门的选用要根据具体情况区别对待，这样才能既满足生产工艺要求，又经济合理。
6.2.3 软性管道虽然具有连接方便、长度随意、管道柔软等特点，但它只适用于不固定使用场合，作为工艺物料干管不合适，尤其是非金属软管吸附性强，有一定的渗透性，无法固定安装，不利于清洁，而且易老化变形，造成管道介质渗漏。同样，工艺物料干管也不能使用脆性材料，它易碎、易破损，既不安全，也容易造成环境污染。
6.2.6 管路系统的清洗方式有在线清洗(CIP)和拆卸清洗两种方式。对于后者，管道、阀门、管件的连接可采用快开式结构，如卡箍连接等，以方便拆卸。