5.3.1 进出洁净用房的物流与人流应使用不同的通道和出入口,并应单向输送,不得交叉;宜有废弃物的专用通道和出口。 5.3.2 物料净化程序应包括外包清洁、拆包、传递或传输。 5.3.3 进入洁净区的各种物料、原辅料、设备、工具和包装材料等,均应在紧邻洁净区的拆包间内清理、吹净、拆包,拆包后的物料通过传递窗进入洁净区。 5.3.4 不能拆除外包装的应在拆包间对其表面进行清洁和消毒。 5.3.5 在不同等级的洁净用房之间进行物料传递时,宜采用传递窗。 5.3.6 当采用传送带连续传送物料、物件时,除具有连续消毒条件外,传送带不应穿越非洁净区,并应在洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施,在两区之间分段传送。 5.3.7 当用电梯传送物料、物件时,电梯宜设在非洁净区,输送人员、物料的电梯应分开设置。当将电梯设在洁净区时,电梯前应设缓冲室。 5.3.8 当生产流水作业需要在洁净用房墙上开洞时,宜在洞口保持从洁净用房等级高的一侧经孔洞压向洁净用房低的一侧或按工艺要求的定向气流,洞口气流平均风速不应小于0.2m/s。停止生产时洞口宜有封闭的措施。 条文说明
5.3.3 进入洁净区的各种物料应在拆包间进行拆包、清理等处理,拆包间一般跨洁净区与非洁净区设置,在工程实践中,拆包间一般包括两个房间,一个是在非洁净区的拆外包间,一个是在洁净区的物料暂存间,两个房间组成广义上的拆包间,这就是常说的拆包间跨区设置。 5.3.5 在不同等级的洁净用房之间进行物料传递时,宜采用传递窗,也可通过设置在不同等级洁净用房之间的缓冲室进行物料传递。 5.3.6 本条规定当采用传送带连续传送物料、物件时,传送带不应穿越非洁净区,应在洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施,并在两区之间分段传送,可采取有效的、不损伤食品品质的其他清洁消毒措施,但应注意传输速度与消毒作用时间的合理匹配。如采取有必要辐射强度的紫外灯照射消毒或喷洒消毒。 5.3.7 电梯井有“烟囱效应”,会把脏空气提升上来,造成气流对流的交叉污染,因此应在电梯室外面设缓冲室,在我国药品GMP和兽药GMP中都有这样的规定。 5.3.8 开洞后保持两边5Pa以上压差是困难的,但只要开洞口有定向气流,即可防止污染倒灌,因为室内送风系统不可能在洞口处形成大于0.2m/s的垂直于洞口平面的风速,这一数据是ISO 14644给出的,是靠动态气流进行密封。 |
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