2.0.1 实验动物 laboratory animal 指经人工培育,对其携带微生物和寄生虫实行控制,遗传背景明确或者来源清楚,用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。 2.0.2 普通环境 conventional environment 符合动物居住的基本要求,控制人员和物品、动物出入,不能完全控制传染因子,但能控制野生动物的进入,适用于饲育基础级实验动物。 2.0.3 屏障环境 barrier environment 符合动物居住的要求,严格控制人员、物品和空气的进出,适用于饲育清洁实验动物及无特定病原体(specific pathogen free,简称SPF)实验动物。 2.0.4 隔离环境 isolation environment 采用无菌隔离装置以保持装置内无菌状态或无外来污染物。隔离装置内的空气、饲料、水、垫料和设备应无菌,动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统,该系统既能保证与环境的绝对隔离,又能满足转运动物、物品时保持与内环境一致。适用于饲育无特定病原体、悉生(gnotobiotic)及无菌(germ free)实验动物。 2.0.5 实验动物实验设施 experiment facility for labortory animal 指以研究、试验、教学、生物制品、药品及相关产品生产、质控等为目的而进行实验动物实验的建筑物和设备的总和。 包括动物实验区、辅助实验区、辅助区。 2.0.6 实验动物生产设施 breeding facility for laboratory animal 指用于实验动物生产的建筑物和设备的总称。 包括动物生产区、辅助生产区、辅助区。 2.0.7 普通环境设施 conventional environment facility 符合普通环境要求的,用于实验动物生产或动物实验的建筑物和设备的总称。 2.0.8 屏障环境设施 barrier environment facility 符合屏障环境要求的,用于实验动物生产或动物实验的建筑物和设备的总称。 2.0.9 独立通风笼具 individually ventilated cage(缩写:IVC) 一种以饲养盒为单位的实验动物饲养设备,空气经过高效过滤器处理后分别送入各独立饲养盒使饲养环境保持一定压力和洁净度,用以避免环境污染动物或动物污染环境。该设备用于饲养清洁、无特定病原体或感染动物。 2.0.10 隔离器 isolator 一种与外界隔离的实验动物饲养设备,空气经过高效过滤器后送入,物品经过无菌处理后方能进出饲养空间,该设备既能保证动物与外界隔离,叉能满足动物所需要的特定环境。该设备用于饲养无特定病原体、悉生、无菌或感染动物。 2.0.11 层流架 laminar flow cabinet 一种饲养动物的架式多层设备,洁净空气以定向流的方式使饲养环境保持一定压力和洁净度,避免环境污染动物或动物污染环境。该设备用于饲养清洁、无特定病原体动物。 2.0.12 洁净度5级 cleanliness class 5 空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于352pc/m3到小于等于3520pc/m3,大于等于1μm的尘粒数大于83pc/m3到小于等于832pc/m3,大于等于5μm的尘粒数小于等于29pc/m3。 2.0.13 洁净度7级 cleanliness class 7 空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于35200pc/m3到小于等于352000pc/m3,大于等于1μm的尘粒数大于8320pc/m3到小于等于83200pc/m3,大于等于5μm的尘粒数大于293pc/m3到小于等于2930pc/m3。 2.0.14 洁净度8级 cleanliness class 8 空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于352000pc/m3到小于等于3520000pc/m3,大于等于1μm的尘粒数大于83200pc/m3到小于等于832000pc/m3,大于等于5μm的尘粒数大于2930pc/m3到小于等于29300pc/m3。 2.0.15 净化区 clean zone 指实验动物设施内空气悬浮粒子(包括生物粒子)浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生和滞留粒子。空间内的其他参数如温度、湿度、压力等须按要求进行控制。 2.0.16 静态 at-rest 实验动物设施已经建成,空调净化系统和设备正常运行,工艺设备已经安装(运行或未运行),无工作人员和实验动物的状态。 2.0.17 综合性能评定 comprehensive performance judgment 对已竣工验收的实验动物设施的工程技术指标进行综合检测和评定。 条文说明
2.0.2~2.0.4 普通环境、屏障环境、隔离环境是指实验动物直接接触的生活环境。 2.0.5、2.0.6 根据使用功能进行分类。 2.0.7、2.0.8 普通环境、屏障环境通过设施来实现,隔离环境通过隔离器等设备来实现。 2.0.12~2.0.14 关于实验动物设施空气洁净度等级的规定采用与国际接轨的命名方式。 2.0.15 净化区指实验动物设施内有空气洁净度要求的区域。 |
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